Medienmitteilungen

 

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SYMBYX gibt Beginn einer bahnbrechenden Studie zur Lichttherapie von Parkinson in Kanada bekannt; Weg zu FDA- und Health Canada-Zulassungen

 

März 31 2022 

• Ethikgenehmigung für klinische Parkinson-Studie mit Licht erhalten
• Erste kanadische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung von Parkinson-Symptomen
• Studie mit 50 Teilnehmern, einer Placebo-Gruppe, und läuft zunächst über 12 Wochen

SYMBYX, ein australisches medizinisches Laserunternehmen, das Lichttherapien entwickelt, um die schwächenden Symptome von Parkinson und anderen chronischen Erkrankungen zu lindern, gab heute bekannt, dass es eine große klinische Studie in Kanada mit seinem proprietären Behandlungssystem beginnen wird.

Der Versuch ist genehmigt von Advarra Institutionelles Überprüfungsgremium (IRB).

Anita Saltmarche, eine führende Neurowissenschaftlerin und Klinikerin in Toronto, und Orla Hares, eine Neurophysiotherapeutin mit besonderem Interesse an der Parkinson-Rehabilitation in Hamilton ON, sind die Co-Hauptprüfer der Studie. Sie werden von einem Team aus US-amerikanischen und australischen Wissenschaftlern unterstützt. Dies ist die erste nordamerikanische Studie, die die Wirksamkeit von Licht, bekannt als Photobiomodulation (PBM), bei der Verringerung der Parkinson-schwächenden Symptome untersucht. Die Patientenrekrutierung beginnt im April 2022.

Parkinson ist vor Alzheimer die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung. Es ist derzeit unheilbar. Es ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin, einem Neurotransmitter oder chemischen Botenstoff in einem Teil des Gehirns (der Basalganglien), die auf natürliche Weise produziert werden und unser Verhalten und körperliche Funktionen wie Stimmung, Aufmerksamkeit, Schlaf und Bewegung beeinflussen. Zu den Symptomen gehören Muskelsteifheit, Schmerzen, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, beeinträchtigtes Schlucken und ein Verlust des Geruchssinns.

 

Parkinson betrifft weltweit zwischen 12 und 15 Millionen Menschen. Es wird erwartet, dass die Inzidenz in Kanada vor dem Ende des Jahrzehnts auf über 200,000 diagnostizierte Menschen steigen wird. Es wird angenommen, dass viele weitere nicht diagnostiziert werden. Behandlungen machen in Kanada nach Epilepsie und Demenz jährlich die dritthöchsten direkten Gesundheitskosten aus. Parkinson-Kranke gehören als Gruppe auch zu den stärksten Konsumenten von verschreibungspflichtigen Medikamenten in Kanada.

 

„PBM ist die Verwendung von rotem und nahem Infrarotlicht, um die Heilung zu stimulieren, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren“, sagte Frau Saltmarche.

 

„Wir wissen, dass es bei der Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen, einschließlich Gehirnerschütterung, Demenz, Aphasie nach Schlaganfall und Autismus, wirksam ist. Die Therapie ist nicht-invasiv, sicher und wirksam“, sagte sie.

 

„Das SYMBYX-Behandlungssystem hat bereits eine behördliche Zulassung in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland. Unsere Studie wird PBM plus Übung umfassen. Wir rechnen mit der Veröffentlichung erster Ergebnisse im Herbst 2022.“

 

Patienten, die zuvor mit PBM behandelt wurden, spielen wieder Klavier und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und im Garten arbeiten können. Einige haben ihren Geruchssinn wiedererlangt.

Frühere Versuche, die in Adelaide durchgeführt wurden (veröffentlicht in BMC Neurologie UK, 2021) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation, PhotomedizinSchwellungen und Blutungen Laserchirurgie, 2022), zeigte eine signifikante Verringerung der Patientensymptome. Patienten, die an Studien in Adelaide teilnahmen, zeigten nach 12 Wochen verbesserte Mobilität, Kognition, dynamisches Gleichgewicht und Feinmotorik. Die Patienten haben ihre Vorteile für mehr als zwei Jahre beibehalten. Eine neuere Studie, die in Sydney durchgeführt wurde, zeigte, dass PBM eine wirksame Behandlung für eine Reihe von klinischen Anzeichen ist, von denen einige trotz langwieriger COVID-Sperrbeschränkungen aufrechterhalten werden.

SYMBYX hat sich kürzlich auch mit The Hospital Research Group (zur Unterstützung von Menschen mit Parkinson in Südaustralien und im Northern Territory) und der Flinders University zusammengetan, um eine separate Studie in Australien durchzuführen.

Diese Studie wird über 52 Wochen laufen, eine Kontrollgruppe einschließen und doppelblind sein, wodurch das Potenzial für einen Placeboeffekt verringert wird. 

„Die kombinierten Patientenzahlen aus den neuen kanadischen und australischen Studien werden die bestehenden Beweise, die die PBM-Therapie für Parkinson unterstützen, erheblich ergänzen“, so Dr. Wayne Markman, CEO von SYMBYX.

„Die kanadischen Ergebnisse werden die Grundlage für unsere FDA- und Health Canada-Zulassungen bilden“, sagte er.

„Dies ist eine kritische Erforschung dessen, was in der Vergangenheit ein hartnäckiger, neurodegenerativer Zustand war, der sich normalerweise nicht bessert. Die besten Ergebnisse werden definitiv in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Ärzte und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Hintergrund:

PBM wirkt auf verschiedene Weise, um Parkinson-Symptome zu reduzieren:

• es zielt auf die Zellmitochondrien (den Motor der Zelle), wo die Zellenergie produziert wird (bekannt als ATP), die das gesamte menschliche Leben antreibt – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Parkinson;
• Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen führt, die mit Muskelkrämpfen und -steifheit verbunden sind;
• Entzündungen werden durch Metabolisierung von entzündungshemmenden Biomarkern reduziert;
• zusätzliche Neurotransmitter, die bei einem Parkinson-Patienten bereits Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – über die Hälfte unseres Dopamins und 85 % unseres Serotonins werden tatsächlich im Dickdarm verstoffwechselt;
• Die Behandlung hat daher einen typischerweise positiven kognitiven Effekt (Reduzierung des „Gehirnnebels“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative);
• Motorische Verbesserungen umfassen Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie Handschrift.

 

Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte an Michelle Innis

P&L Corporate Communications Sydney, Australien 61 414 999693 michelle.innis@plcorporate.com.au

Co-Principle Investigators, Anita Saltmarche und Orla Hares sind in Kanada unter 426 579 5773 bzw. 416 770 6005 erreichbar.

Fotos auf Anfrage erhältlich. 

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SYMBYX kündigt zwei neue klinische Studien für Parkinson und einen klaren Weg an, der eine FDA-Zulassung anstrebt

 

6. Januar 2021

SYMBYX, ein australisches Medizintechnikunternehmen, das Laserlichttherapien entwickelt, um die schwächenden Symptome von Parkinson zu lindern, hat mit den Vorbereitungen für zwei weitere klinische Studien begonnen. Einer wird in Adelaide und der zweite in Toronto, Kanada, durchgeführt.

Zusammenarbeit mit Olivia Nassaris, Executive Director der The Hospital Research Group Foundation – Parkinson (Unterstützung von Menschen mit Parkinson-Krankheit in SA und NT) und Dr. Joyce Ramos von der Flinders University; sowie der kanadischen Neurowissenschaftlerin und Klinikerin Dr. Anita Saltmarche wird jede Studie die Wirksamkeit der medizinischen Lichttherapie (auch bekannt als Photobiomodulation) testen, die mit SYMBYX-Geräten und Behandlungsprotokollen durchgeführt wird. Frühere klinische Studien, die in Adelaide (veröffentlicht im BMC Neurology Journal) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation, Photomedicine and Laser Surgery – „PPL“) durchgeführt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen für Parkinson-Patienten.

Beide neuen Studien werden über 52 Wochen laufen, Kontrollgruppen umfassen und doppelblind sein, wodurch das Potenzial für einen Placebo-Effekt verringert wird. Die Rekrutierung für die kanadische Studie beginnt im Januar 2022, während die neue Adelaide-Studie, die eine separate Trainings- und Behandlungsgruppe umfasst, im März 2022 beginnen soll. „Diese beiden jüngsten Studien bauen auf der Arbeit auf, die wir bereits begonnen haben und testen werden etwa 100 Patienten“, sagte Dr. Wayne Markman, CEO von SYMBYX. „Sie wurden entwickelt, um die Auswirkungen der Photobiomodulation zu messen und zu analysieren. Unsere ersten beiden klinischen Studien zeigten signifikante Verbesserungen bei Parkinson-Patienten. Wir glauben, dass die neuen Studien zu weiteren kommerziellen Anwendungen in weiteren Ländern führen werden“, sagte Dr. Markman. Die kanadischen Studienergebnisse bilden die Grundlage für eine FDA-Zulassung für SYMBYX. Die Therapie ist bereits in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland zugelassen (www.symbyxbiome.com).

Patienten, die von Dr. Ann Liebert, der Mitbegründerin von SYMBYX und Adjunct Senior Lecturer der Sydney University, behandelt wurden, spielen wieder Klavier und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und auch im Garten arbeiten können. Bei einigen ist sogar der Geruchssinn zurückgekehrt. „Dies ist eine kritische Erforschung dessen, was in der Vergangenheit ein hartnäckiger, neurodegenerativer Zustand war, der sich normalerweise nicht bessert“, sagte Dr. Markman. „Die besten Ergebnisse werden in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Ärzte und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Laut dem BMC-Manuskript für Neurologie wurden „Maßnahmen für Mobilität, Kognition, dynamisches Gleichgewicht und Feinmotorik bei einer Behandlung von 12 Wochen und bis zu einem Jahr signifikant verbessert. PPL berichtete, dass sich PBM als wirksame Behandlung für eine Reihe von klinischen Anzeichen von Parkinson erwiesen hat, von denen einige trotz Sperrbeschränkungen 45 Wochen lang aufrechterhalten wurden. Die berichteten Verbesserungen waren in beiden Studien ähnlich.

Parkinson ist derzeit unheilbar. Es ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin verursacht wird, einer Chemikalie, die vom Gehirn produziert wird, um Körperbewegungen einzuleiten und zu kontrollieren. Zu den Symptomen gehören Muskelstarre, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, beeinträchtigtes Schlucken und Verlust des Geruchssinns. Es ist einbetrifft zwischen 12 und 15 Millionen Menschen weltweit und ist weiter verbreitet als Prostata-, Darm- und viele andere Formen von Krebs. Es ist die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung.

Die Photobiomodulation wirkt auf verschiedene Weise, um Parkinson-Symptome zu reduzieren:

• es zielt auf Zellmitochondrien ab, wo die Energieeinheiten (bekannt als ATP), die das gesamte menschliche Leben antreiben, produziert werden – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Parkinson;
• Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen führt, die mit Muskelkrämpfen und -steifheit verbunden sind;
• systemische Entzündungen werden durch den Metabolismus entzündungshemmender Biomarker reduziert; und
• zusätzliche Neurotransmitter, die bereits in einem Parkinson-Modell Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – mehr als die Hälfte unseres Dopamins und c. 85 % von Serotonin ist  im Dickdarm hergestellt. Dies hat typischerweise einen sehr positiven kognitiven Effekt (Reduzierung des „Gehirnnebels“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative). Motorische Verbesserungen umfassen Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie Handschrift. 

SYMBYX wurde 2019 gegründet, um Therapien zunächst für die Parkinson-Krankheit zu kommerzialisieren. Andere mögliche Anwendungen umfassen weitere neurologische Erkrankungen - Alzheimer, Autismus und Depressionen sowie IBS, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

 

„Es gibt eine schnell wachsende Anzahl von Peer-Review-Forschungen und eine neue klinische Wertschätzung und ein neues Verständnis der Ätiologie chronischer Krankheiten“, sagte Dr. Markman. „Die Darm-Hirn-, Darm-Nieren- und Darm-Herz-Achse sind absolut grundlegend für die Behandlung chronischer Krankheiten. Unsere Mikrobiota (die Familien von Milliarden von Bakterien, Viren und anderen Mikroben, die unseren Darmtrakt teilen) beeinflussen unsere allgemeine Gesundheit und unser geistiges Wohlbefinden.“ 

Zu den Early-Round-Investoren von SYMBYX gehören führende Investoren in den Bereichen Biomedizin, medizinische Geräte und Risikokapital. Das Unternehmen wird voraussichtlich noch in diesem Jahr eine weitere Kapitalbeschaffungsrunde in den USA starten.

 

Dr. Markman, CEO, steht für ein Interview zur Verfügung.

Für Medienanfragen rufen Sie Michelle Innis unter +61 414 999 693 an

GuV Unternehmenskommunikation

 

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Internationale Fachzeitschrift für Neurologie stellt positive Verbesserungen in Parkinson-Studie fest: SYMBYX

August 2021

SYMBYX, ein australisches Medizintechnikunternehmen, das Laserlichttherapien zur Linderung von Parkinson-Symptomen entwickelt, sagte, es begrüße die Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse seiner klinischen Studie in Adelaide im führenden BMC Neurology Journal.

Die Zeitschrift veröffentlichte Ergebnisse der 52-wöchigen Studie mit zwei Patientengruppen, die Verbesserungen in einer Reihe von motorischen und nicht-motorischen Fähigkeiten zeigten. Parkinson's South Australia (PSA) finanzierte die Studie teilweise.

Die Studie umfasste den Einsatz von Lichttherapie, bekannt als Photobiomodulation (PBM), die von SYMBYX zur Behandlung einer Reihe von neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wird, von denen die bemerkenswerteste und vielversprechendste die Behandlung von Parkinson-Symptomen ist.

Dr. Ann Liebert, leitende Wissenschaftlerin von SYMBYX und außerordentliche Dozentin an der medizinischen Fakultät der Universität von Sydney, koordinierte die Studie. Wayne Markman, CEO von SYMBYX, sagte, die Studie habe gezeigt, dass die PBM-Therapie in der Lage sei, die Symptome zu verbessern.

Die Parkinson-Krankheit ist eine derzeit unheilbare, fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin verursacht wird, einer Chemikalie, die vom Gehirn produziert wird, um Körperbewegungen einzuleiten und zu kontrollieren. Zu den Symptomen können Muskelsteifheit, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, Schluckbeschwerden und Verlust des Geruchssinns gehören.

Sie betrifft weltweit zwischen 10 und 15 Millionen Menschen. Es ist häufiger als Prostata-, Darm- und viele andere Formen von Krebs, und die Gesamtzahl der Parkinson-Kranken ist viermal so hoch wie die Zahl der Menschen, die an MS leiden.

„Die Parkinson-Krankheit ist heute die weltweit am schnellsten wachsende neurologische Erkrankung“, sagte Dr. Markman. „Dies ist eine vielversprechende Studie, die einen klaren Anstoß für weitere Studien auf höherer Ebene gibt.“

Die SYMBYX-Studie, die in Adelaide mit Parkinson's SA durchgeführt wurde, umfasste zwei kleine Patientengruppen, bei denen von einem Neurologen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer verwendeten das Laserlichtgerät 12 Wochen lang in einer klinischen Umgebung und dann weitere 40 Wochen von zu Hause aus.

Die Patienten wurden vor Beginn der Studie und erneut während des einjährigen Behandlungszeitraums beurteilt. Bei den verwendeten Geräten handelte es sich um medizinische Laser mit Dioden, die in Schweden unter exklusiver Lizenz von SYMBYX hergestellt wurden.

Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von PBM zur Linderung klinischer Anzeichen der Parkinson-Krankheit in einer prospektiven Proof-of-Concept-Studie zu bewerten. Es ist ein Vorläufer einer größeren randomisierten placebokontrollierten Studie (RCT), die noch in diesem Jahr durchgeführt werden soll.

Die im BMC Neurology Journal veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass die Messungen der Mobilität, Kognition, des dynamischen Gleichgewichts und der Feinmotorik durch die PBM-Behandlung für 12 Wochen und bis zu einem Jahr signifikant verbessert wurden.

„Viele individuelle Verbesserungen lagen über dem minimalen klinisch relevanten Unterschied, dem Schwellenwert, der für die Teilnehmer als sinnvoll erachtet wird“, heißt es in der Studie. „Die einzelnen Verbesserungen waren unterschiedlich, aber viele hielten bis zu einem Jahr an, wenn sie zu Hause behandelt wurden. Es wurden keine Nebenwirkungen der Behandlung beobachtet.“

Die Zeitschrift stellte außerdem fest: „PBM hat sich als sichere und potenziell wirksame Behandlung für eine Reihe von klinischen Anzeichen und Symptomen von PD erwiesen. Die Verbesserungen hielten an, solange die Behandlung fortgesetzt wurde, bis zu einem Jahr bei einer neurodegenerativen Erkrankung, bei der typischerweise ein Rückgang zu erwarten ist.

„Die häusliche Behandlung der Parkinson-Krankheit durch die Person selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft könnte eine wirksame Therapieoption sein. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass eine große RCT gerechtfertigt ist.“

„SYMBYX steht kurz davor, mit den Vorbereitungen für die nächste große Studie zu beginnen, eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit einer längeren Nachbeobachtungszeit“, sagte er.

Die Adelaide-Studie stellte vor allem fest, dass keine nachteiligen Nebenwirkungen aufgetreten sind und dass sich PBM als „eine sichere und potenziell wirksame Behandlung“ erwiesen hat.

SYMBYX-Geräte verwenden nicht-thermisches (erwärmendes) Laserlicht, das auf den Darm des Patienten gerichtet wird, um eine erhöhte Dopaminproduktion zu fördern. „Was die meisten Menschen nicht wissen, ist, dass etwa die Hälfte unseres Dopamins tatsächlich aus dem Darm kommt“, sagte Dr. Markman. „Mit SYMBYX-Handlasern und Behandlungsprotokollen sind Patienten in der Lage, ihr Darmmikrobiom zu stimulieren, um einen Teil der schweren Arbeit in Bezug auf die Dopaminherstellung zu übernehmen“, sagte er.

Eine vollständige Kopie des Berichts des BMC Neurology Journal finden Sie hier hier.

Dr. Markman steht für ein Interview zur Verfügung. Für Medienanfragen rufen Sie Michelle Innis unter +61 414 999 693 an bei P&L Corporate Communications