Weg zu FDA- und Health Canada-Zulassungen

SYMBYX gibt Beginn einer bahnbrechenden Studie zur Lichttherapie von Parkinson in Kanada bekannt; Weg zu FDA- und Health Canada-Zulassungen

März 31 2022

Ethikgenehmigung für klinische Parkinson-Studie mit Licht erhalten
Erste kanadische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung von Parkinson-Symptomen
Studie mit 60 Teilnehmern, einer Placebo-Gruppe, und läuft zunächst über 12 Wochen

SYMBYX, ein australisches medizinisches Laserunternehmen, das Lichttherapien entwickelt, um die schwächenden Symptome von Parkinson und anderen chronischen Erkrankungen zu lindern, gab heute bekannt, dass es eine große klinische Studie in Kanada mit seinem proprietären Behandlungssystem beginnen wird.

Der Prozess wurde genehmigt von Advarra Institutionelles Überprüfungsgremium (IRB).

Anita Saltmarche, eine führende Neurowissenschaftlerin und Klinikerin in Toronto, und Orla Hares, eine Neurophysiotherapeutin mit besonderem Interesse an der Parkinson-Rehabilitation in Hamilton ON, sind die Co-Hauptprüfer der Studie. Sie werden von einem Team aus US-amerikanischen und australischen Wissenschaftlern unterstützt. Dies ist die erste nordamerikanische Studie, die die Wirksamkeit von Licht, bekannt als Photobiomodulation (PBM), bei der Verringerung der Parkinson-schwächenden Symptome untersucht. Die Patientenrekrutierung beginnt im April 2022.

Parkinson ist vor Alzheimer die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung. Es ist derzeit unheilbar. Es ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin, einem Neurotransmitter oder chemischen Botenstoff in einem Teil des Gehirns (der Basalganglien), die auf natürliche Weise produziert werden und unser Verhalten und körperliche Funktionen wie Stimmung, Aufmerksamkeit, Schlaf und Bewegung beeinflussen. Zu den Symptomen gehören Muskelsteifheit, Schmerzen, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, beeinträchtigtes Schlucken und ein Verlust des Geruchssinns.

Parkinson betrifft weltweit zwischen 12 und 15 Millionen Menschen. Es wird erwartet, dass die Inzidenz in Kanada vor dem Ende des Jahrzehnts auf über 200,000 diagnostizierte Menschen steigen wird. Es wird angenommen, dass viele weitere nicht diagnostiziert werden. Behandlungen machen in Kanada nach Epilepsie und Demenz jährlich die dritthöchsten direkten Gesundheitskosten aus. Die Betroffenen haben auch die höchste Rate an verschreibungspflichtigen Medikamenten in Kanada, hinter Epilepsie und Alzheimer.

„PBM (oder Photobiomodulation) ist die Verwendung von rotem und nahem Infrarotlicht, um die Heilung zu stimulieren, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren“, sagte Frau Saltmarche.

„Wir wissen, dass es bei der Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen, einschließlich Gehirnerschütterung, Demenz, Aphasie nach Schlaganfall und Autismus, wirksam ist. Die Therapie ist nicht-invasiv, sicher und wirksam“, sagte sie.

„Das SYMBYX-Behandlungssystem hat bereits eine behördliche Zulassung in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland. Unsere Studie wird PBM plus Übung umfassen. Wir rechnen mit der Veröffentlichung erster Ergebnisse im Herbst 2022.“

Patienten, die zuvor mit PBM behandelt wurden, spielen wieder Klavier und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und im Garten arbeiten können. Einige haben ihren Geruchssinn wiedererlangt.

Frühere Versuche, die in Adelaide durchgeführt wurden (veröffentlicht in BMC Neurologie UK, 2021) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation, Photomedizin und Laserchirurgie, 2022), zeigte eine signifikante Verringerung der Patientensymptome. Patienten, die an Studien in Adelaide teilnahmen, zeigten nach 12 Wochen verbesserte Mobilität, Kognition, dynamisches Gleichgewicht und Feinmotorik. Die Patienten haben ihre Vorteile für mehr als zwei Jahre beibehalten. Eine neuere Studie, die in Sydney durchgeführt wurde, zeigte, dass PBM eine wirksame Behandlung für eine Reihe von klinischen Anzeichen ist, von denen einige trotz langwieriger COVID-Sperrbeschränkungen aufrechterhalten werden.

SYMBYX hat sich kürzlich auch mit The Hospital Research Group (zur Unterstützung von Menschen mit Parkinson in Südaustralien und im Northern Territory) und der Flinders University zusammengetan, um eine separate Studie in Australien durchzuführen.

Diese Studie wird über 52 Wochen laufen, eine Kontrollgruppe einschließen und doppelblind sein, wodurch das Potenzial für einen Placeboeffekt verringert wird.

„Die kombinierten Patientenzahlen aus den neuen kanadischen und australischen Studien werden die bestehende Evidenzbasis für die PBM-Therapie bei Parkinson erheblich erweitern“, so SYMBYX-Geschäftsführer Dr. Wayne Markman.

„Die kanadischen Ergebnisse werden die Grundlage für unsere FDA- und Health Canada-Zulassungen bilden“, sagte er.

„Dies ist eine entscheidende Forschung zu Parkinson – der weltweit am schnellsten wachsenden neurodegenerativen Erkrankung, die sich normalerweise nicht bessert. Die besten Ergebnisse werden definitiv mit der Lasertherapie in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Behandler und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Hintergrund:

PBM wirkt auf verschiedene Weise, um Parkinson-Symptome zu reduzieren:

es zielt auf Zellmitochondrien (den Motor der Zelle), wo die Zelle ist Energie wird produziert (bekannt als ATP), die das gesamte menschliche Leben antreibt – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Parkinson;
Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen führt, die mit Muskelkrämpfen und -steifheit verbunden sind;
Entzündungen werden durch Metabolisierung von entzündungshemmenden Biomarkern reduziert;
zusätzliche Neurotransmitter, die bei einem Parkinson-Patienten bereits Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – über die Hälfte unseres Dopamins und 85 % unseres Serotonins werden tatsächlich im Dickdarm verstoffwechselt;
Die Behandlung hat daher einen typischerweise positiven kognitiven Effekt (Reduzierung des „Gehirnnebels“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative);
Motorische Verbesserungen umfassen Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie Handschrift.

Co-Principle Investigators, Anita Saltmarche und Orla Hares sind unter +1 426 579 5773 bzw. +1 416 770 6005 erreichbar.

Der CEO von SYMBYX, Dr. Wayne Markman, steht unter +61 411 554 553 oder wayne@symbyxbiome.com für ein Interview zur Verfügung.

Fotos auf Anfrage erhältlich.

Bei allen Medienanfragen wenden Sie sich bitte an Ian Pemberton von P&L Corporate Communications Sydney, Australien. +61 0402 256 576 oder ian.pemberton@plcorporate.com.au